| DETALHES DO CURSO | |
| Modalidade | Online |
| Duração | 12 horas |
| Preço | 560 € + IVA |
A Intertek é uma organização de auditoria reconhecida pelo Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). Os participantes no Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos incluem: EUA, Canadá, Austrália, Japão e Brasil.
O Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP) foi desenvolvido por um grupo de reguladores de dispositivos médicos, o Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), para permitir que auditores externos realizem uma auditoria única a um fabricante de dispositivos médicos para avaliar a conformidade com os requisitos da norma ISO 13485:2016 e os respetivos requisitos regulamentares.
Objetivos do curso:
- Compreensão do programa
- Conhecimento dos requisitos dos diferentes participantes
- Análise das necessidades internas de conformidade
Dirigido a:
- Gestores
- Diretores de departamentos de regulamentação
- Gestores de departamentos de qualidade
- Gestores de exportação
Programa:
- Fundamentos do MDSAP
- Estrutura e âmbito do programa de auditoria do MDSAP
- O MDSAP e outras auditorias do SGQ
- Documentos do MDSAP
- Processo de gestão
- Processo de medição, análise e melhoria
- Processo de conceção e desenvolvimento
- Processo de controlo da produção e do serviço
- Processo de aquisição
- Processo de autorização de comercialização de dispositivos e de registo de instalações
- Processo de avisos de eventos adversos e de advertências relativos a dispositivos médicos.
