Implementação e Auditorias Internas segundo a ISO 13485:2016

Objetivos do curso

Compreender os requisitos da ISO 19011 em aplicação à ISO 13485 para a gestão da qualidade e os requisitos regulamentares para dispositivos médicos. 

Identificar os diferentes requisitos regulamentares para dispositivos médicos. 

Analisar a finalidade, o âmbito e os requisitos de aplicação da norma ISO 13485 para a realização de auditorias internas ao sistema de gestão. 

Programa

Requisitos da norma ISO 13485: 

• Princípios fundamentais de gestão 
• Identificação dos requisitos da norma EN ISO 13845:2016 A 11/ ISO 13485 
• Identificação da regulamentação aplicável ao dispositivo médico para a sua colocação no mercado 

Auditorias internas de qualidade 

• Princípios e fundamentos da auditoria 
• Conceitos gerais de auditoria 
• Aptidões e competências de um auditor 
• Gestão de um programa de auditoria segundo a abordagem PHVA 

Dirigido a

• Todos os interessados em conhecer os requisitos da norma ISO 13485 
• Empresas que fabricam e prestam serviços no domínio dos dispositivos médicos 
• Importadores, distribuidores e comerciantes de dispositivos médicos. 

Modalidades de formação

Cursos abertos através de um programa variado de formação especializada;

Formação à medida através de cursos internos adaptados às necessidades específicas dos nossos clientes.

Descarregar o Catálogo de Formação Intertek Academy

Descontos aplicáveis

Os participantes que se inscreverem com pelo menos um mês de antecedência receberão um desconto de 10%;

As pessoas em situação de desemprego receberão um desconto de 20%;

O segundo participante da mesma empresa receberá um desconto de 20%; no caso de 3 ou mais participantes, será aplicado um desconto de 30%.

Estes descontos dizem respeito aos preços indicados no nosso catálogo de formação, não sendo cumulativos entre si.