Requisitos e Análise do Regulamento Europeu 745/2017 (MDR) para a avaliação da conformidade dos dispositivos médicos

O objetivo desta formação é proporcionar-lhe uma compreensão dos requisitos definidos nos regulamentos relativos aos dispositivos médicos (MDR). O seu principal objetivo é permitir-lhe desenvolver uma compreensão clara de modo a poder aplicar estes requisitos à sua organização. 

O Regulamento 745/2017 (RDM) especifica os requisitos que todos os fabricantes devem cumprir para colocar o seu produto no mercado da UE. 

O MDR afetará todos os intervenientes que interagem com dispositivos médicos (fabricantes de dispositivos médicos, importadores, distribuidores e representantes na UE, bem como fornecedores e subcontratados). 

Objetivos do curso:

• Desenvolver conhecimentos para a conformidade regulamentar conforme estipulado pelo Regulamento 745/ 2017 
• Identificar os requisitos relacionados com a avaliação da conformidade 
• Rever e compreender os requisitos de documentação técnica 
• Analisar e compreender os requisitos relacionados com as atividades pós-comercialização exigidas pelo Regulamento 745/2017 

Programa:

Dia 1: Introdução, o que é um dispositivo médico, quais são os diferentes agentes envolvidos no ciclo de vida do dispositivo médico: fabricante, importador, agentes comerciais, mantenedores autorizados e suas responsabilidades na comercialização. 

Dia 2: Classificação dos dispositivos médicos e diferentes processos para obter a avaliação da conformidade. 

Dia 3: Dossiê técnico, conteúdo, acompanhamento pós-comercialização, vigilância.