Certificação ISO 13485 - Sistemas de Gestão da Qualidade em Dispositivos Médicos ISO 13485:2016

Publicada em 25 de fevereiro de 2016, a norma ISO 13485:2016 centra-se em sistemas de gestão da qualidade e é usada no mercado como uma estrutura de referência por atores envolvidos na indústria de dispositivos médicos e programas regulatórios, incluindo o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). 

A norma ISO 13485 fornece aos fabricantes, projetistas e fornecedores da indústria de dispositivos médicos a estrutura necessária para demonstrar a conformidade com os requisitos regulamentares e mitigar os riscos. Coloca mais ênfase no pensamento e na tomada de decisões baseados no risco, ao mesmo tempo que oferece uma interoperabilidade mais forte em cláusulas e requisitos. 

Talvez o mais importante seja o facto de se concentrar em garantir a qualidade consistente, a segurança do produto e o sucesso sustentável dos seus produtos ou serviços, utilizando sistemas de gestão de qualidade eficientes e competentes para o ajudar. 

A pressão constante da concorrência global exige que as organizações melhorem continuamente os seus produtos, serviços e processos de negócios para se manterem competitivas. 

Os principais elementos da norma ISO 13485:2016 incluem:

• Os requisitos para gestão de riscos e tomada de decisão baseada em processos são ampliados;
• Maior atenção aos processos da cadeia de abastecimento;
• Requisitos explícitos para validação de software; 
• Alinhamento eficaz dos requisitos regulamentares globais. 

A Intertek ajuda-o a assegurar que tem um Sistema de Gestão de Qualidade robusto para dispositivos médicos.