A Intertek projeta auditorias e planos de ação para atender às necessidades dos clientes que operam na indústria farmacêutica, incluindo normas CE, regulamentos da FDA e preocupações da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Durante o processo de auditoria, a Intertek "fotografa" o sistema de qualidade estabelecido dentro da empresa e compara-o com o sistema de referência, permitindo assim uma avaliação precisa sobre a conformidade da empresa. Na etapa seguinte, a Intertek recomenda um plano de ação, que permite à empresa alcançar a garantia de qualidade exigida.
Um plano de auditoria farmacêutica pode incluir as seguintes ações corretivas:
- Documentação e Controlo de Registos;
- Processo de Fabrico & Equipamentos;
- Formação;
- Validação e Qualificação.
Embora o objetivo de todas as auditorias seja o mesmo, os elementos e etapas envolvidos no processo de auditoria podem variar dependendo do tipo de auditoria exigida e das normas regulamentares aplicadas. Ao trabalhar em estreita colaboração com a empresa, a Intertek assume um papel ativo para garantir que as medidas corretivas sejam estabelecidas e executadas. Hoje em dia, uma empresa que fabrica medicamentos deve ser capaz de demonstrar que o faz com absoluta fiabilidade, em condições ótimas de segurança e com extrema uniformidade para permitir a sua reprodução exata. Portanto, todos os equipamentos e processos de fabricação devem ser qualificados e validados para garantir o seu bom desempenho.
Com o seu vasto conhecimento em diferentes processos de fabrico farmacêutico; sistemas de controlo informáticos automatizados; sistemas de informação e laboratório; e programas de formação, validação e auditoria, a Intertek está habilitada para ajudar os clientes a avaliar e definir os seus requisitos de conformidade e validação, desde sistemas operacionais individuais até toda a instalação, fornecendo os recursos necessários para alcançar esses objetivos.
Os serviços da Intertek no campo da formação e validação incluem:
Revisão de Design e Validação:
- Instalações e Processos;
- Fluxos de materiais e de produtos;
- Processos e especificações do sistema. Política de Boas Práticas de Fabricação (BPF);
- Planeamento e monitorização.
A experiência da Intertek em auditorias farmacêuticas inclui a elaboração e revisão de políticas e diretrizes de validação, bem como de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), desde a qualificação do Design até às medidas de qualificação do desempenho.
Qualificação do Sistema de Instalação, dos Procedimentos e do Desempenho sobre:
- Ar Condicionado (Aquecimento, Ventilação e Ar Condicionado) e Salas Limpas;
- Câmaras de fluxo laminar;
- Câmaras de Segurança;
- Sistemas de Esterilização;
- Sistema de Água;
- Saneamento;
- Linha de Gás Puro;
- Liofilizadores;
- Linhas de enchimento asséptico e equipamento de produção.
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