A 22 de Março de 2023, entrou em vigor a proposta, adoptada pela Comissão Europeia a 6 de Janeiro de 2023, de dar mais tempo aos fabricantes de dispositivos médicos já certificados ao abrigo da Directiva 93/42/CEE para certificarem os seus produtos ao abrigo da Directiva (UE) 2017/745 (MDR).
A alteração prevê:
- A extensão do período transitório, dependendo da classe de risco do dispositivo, de 26 de Maio de 2024 para 31 de Dezembro de 2027 (dispositivos implantáveis de classe III e classe IIb com as excepções enumeradas na MDR, considerando tais dispositivos como baseados em tecnologias bem definidas ou para 31 de Dezembro de 2028 (outros dispositivos de classe IIb e classe IIa, classe Im, Is e Ir). A extensão está sujeita à conformidade com as seguintes condições:
- Os dispositivos devem continuar a cumprir a Directiva 93/42/CEE, conforme aplicável. Esta condição já faz parte do actual Artigo 120(3) MDR.
- Os dispositivos não devem sofrer alterações significativas na concepção e na utilização prevista. Esta condição já faz parte do actual Artigo 120(3) MDR.
- Os dispositivos não representam um risco inaceitável para a saúde ou segurança dos pacientes, utilizadores ou outras pessoas, ou para outros aspectos da protecção da saúde pública. O conceito de "risco inaceitável para a saúde e segurança" é definido nos Artigos 94 e 95 da MDR.
- Até 26 de Maio de 2024, o produtor implementou um sistema de gestão da qualidade (SGQ) em conformidade com o Artigo 10(9) do RDM. Esta condição visa assegurar que os fabricantes avancem gradualmente para o cumprimento integral dos requisitos do MDR.Até 26 de Maio de 2024, o produtor, ou o seu representante autorizado, apresentou um pedido formal ao abrigo do MDR.
- Até 26 de Setembro de 2024, o organismo notificado e o fabricante assinaram um acordo escrito.
- Prorrogação da validade dos certificados (também para certificados já expirados após 26 de Maio de 2021), desde que seja cumprida uma das seguintes condições para a prorrogação do período de transição
- no momento da expiração, o fabricante assinou um contrato com um organismo notificado para a avaliação da conformidade do dispositivo em questão.
- se não tiver sido assinado qualquer contrato no momento da expiração do certificado, a autoridade nacional competente pode conceder uma derrogação do procedimento de avaliação da conformidade aplicável, nos termos do artigo 59º do MDR, ou exigir que o fabricante execute o procedimento de avaliação da conformidade num prazo especificado, nos termos do artigo 97º do MDR
- Transferência da vigilância adequada para os Organismos Notificados MDR até 26 de Setembro de 2024.
- Cancelamento, tanto para os dispositivos médicos como para os diagnósticos in vitro, do período de liquidação, ou seja, da data final para posterior disponibilização dos dispositivos/diagnósticos já colocados no mercado antes ou durante o final do período de transição. Isto evita a eliminação desnecessária de dispositivos médicos seguros que já se encontram no mercado, mas que ainda não foram entregues ao utilizador final.
