Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)

O Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) foi desenvolvido por um grupo de reguladores de dispositivos médicos, o Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), para permitir que auditores de terceira-parte conduzam uma auditoria única de fabricante de dispositivos médicos que abordará a norma ISO 13485:2016 e seus respetivos requisitos regulatórios.

A Intertek é reconhecida como Organismo de Auditoria para o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (AO).

Os participantes do Programa de Auditoria de Dispositivos Médicos incluem: Estados Unidos, Canadá, Austrália, Japão e Brasil.

Autoridades Reguladoras participantes do MDSAP

	FDA-United-States-of-America-MDSAP O Centro para Dispositivos e Saúde Radiológica da Food and Drug Administration (FDA) – a FDA – aceitará relatórios de auditoria MDSAP como substitutos para as inspeções de rotina da FDA. As inspeções realizadas “por justa causa” ou “para monitorização de conformidade” pela FDA não afetarão este programa. Além disso, este programa não se aplicaria a quaisquer inspeções de pré-aprovação ou pós-aprovação para pedidos de aprovação pré-comercialização (PMA) ou decisões sob a seção 513(f)(5) da Lei (21 U.S.C. 360c(f)(5)) relativas à classificação dos dispositivos.
	Health-Canada-MDSAP Canada - Health Canada A Health Canada reconheceu o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos como um meio de atender aos requisitos do sistema de gestão de qualidade CMDR.
	TGA-Australia-MDSAP Australia - TGA A Therapeutic Goods Administration – TGA – utiliza o relatório de auditoria do Programa de Auditoria Única de dispositivos médicos como parte da evidência que é avaliada para determinar a conformidade com os requisitos de autorização de mercado de dispositivos médicos, a menos que o dispositivo médico seja excluído ou isento desses requisitos ou se as políticas atuais restringirem o uso de relatórios de auditoria de dispositivos médicos pelo Programa de Auditoria Única.
	MHLW-PMDA-Japan-MDSAP Japan - MHLW & PMDA A MHLW e a PMDA usarão estes relatórios de auditoria em auditorias pré-comercialização e pós-comercialização periódica, de acordo com as regulamentações do Japão. Espera-se que as auditorias do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos reduzam parte da carga sobre os processos regulatórios japoneses.
	ANVISA-Brazil-MDSAP Brazil - ANVISA A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil – ANVISA – utilizará os resultados do programa, incluindo os relatórios, para constituir um importante insumo da ANVISA nos procedimentos de avaliação pré e pós-comercialização, fornecendo, quando aplicável, informações importantes que deverão apoiar a avaliação técnica regulatória sobre essas questões.

Quais são os benefícios da certificação MDSAP?

•  Reduz o número de auditorias e inspeções que o fabricante deve realizar;
•  Aumenta a eficiência, minimizando interrupções dos negócios, reduzindo custos e economizando tempo;
•  Acelera a entrada em alguns mercados onde a supervisão regulatória tradicional pode causar atrasos significativos;
•  Coerência de múltiplos programas regulatórios internacionais por parte dos reguladores participantes.

Por que escolher a Intertek?
A Intertek participou na fase piloto inicial do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos que começou em abril de 2014 e é reconhecida como uma Organização de Auditoria. Contamos com auditores altamente qualificados e com experiência neste programa para realizar a avaliação eficaz dos seus sistemas de gestão.