Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos - MDR 2017/745

O novo Regulamento sobre dispositivos médicos entrou em vigor em 26 de maio de 2021. O período transitório, inicialmente previsto para 26 de maio de 2024, foi prorrogado até 31 de dezembro de 2027 ou 31 de dezembro de 2028, dependendo da classe de risco do produto (proposta de alteração do Regulamento (UE) 2017/745). 

• 31 de dezembro de 2027: dispositivos médicos Classe III e dispositivos médicos implantáveis Classe IIb; exceto suturas, grampos, obturações dentárias, aparelhos ortodônticos, parafusos, cunhas, placas, fios, pregos, clipes e conectores. 
• 31 de dezembro de 2028: produtos das classes IIb (exceto os mencionados acima), IIa e I. 

Regulamento e diretiva: a diferença 

A legislação sob a forma de regulamento, e não de diretiva, é diretamente aplicável a nível nacional, sem necessidade de transposição através de legislação nacional específica. Ao adoptar um regulamento, um ato juridicamente vinculativo, a União Europeia sublinha a importância de alcançar o resultado, ou seja, a regulação do mercado dos dispositivos médicos, sem delegar nos Estados-Membros a definição de como alcançar esse resultado. 

O novo Regulamento sobre dispositivos médicos (MDR) visa abordar algumas das questões críticas das antigas diretivas e adaptar a legislação à rápida evolução da ciência e da tecnologia no domínio dos dispositivos médicos. 

As principais melhorias introduzidas pelo Regulamento MDR incluem: 

• controlo mais rigoroso dos produtos de alto risco através de um novo sistema de verificação prévia à comercialização que envolve um grupo de peritos à escala da UE; 
• reforço dos critérios de designação e os processos de supervisão dos organismos notificados; 
• inclusão no âmbito de aplicação do Regulamento de determinados produtos estéticos com as mesmas características e perfil de risco que produtos médicos similares; 
• Maior transparência através da criação de uma base de dados abrangente da UE sobre dispositivos médicos e de um sistema de rastreabilidade dos produtos baseado na identificação inequívoca dos produtos; 
• introdução de um “cartão de implante” com informações sobre dispositivos médicos implantados num paciente;
• reforço das regras relativas aos ensaios clínicos, incluindo um procedimento coordenado a nível da UE para a autorização de investigação clínica multicêntrica; 
• reforço dos requisitos de vigilância pós-comercialização para os fabricantes; 
• melhoria dos processos de coordenação entre os países da UE em termos de fiscalização e controlo do mercado. 

A transição para o Regulamento MDR

Os fabricantes devem preparar-se para garantir que os produtos colocados no mercado após 26 de maio de 2021 cumpram o novo Regulamento MDR. Veja como começar: 

1. Certifique-se de que sua empresa esteja totalmente ciente da nova legislação e das alterações na Diretiva de Dispositivos Médicos. 
2. Realize avaliações abrangentes de lacunas para comparar os produtos atuais com a nova legislação. As avaliações de lacunas também devem levar em conta a reclassificação de determinados grupos de produtos e a definição mais ampla de dispositivo médico no MDR.
3. Mantenha-se em contato connosco para discutir o calendário da sua transição. A Intertek está designada ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu como um Organismo Notificado (Intertek Medical Notified Body AB - IMNB AB), sob o número de Organismo Notificado NB 2862. 

Organismo Notificado Médico de Intertek (IMNB) 

A certificação de dispositivos médicos de acordo com o novo regulamento MDR (2017/745) é oferecida através da nossa nova entidade legal Intertek Medical Notified Body AB (IMNB AB), sob o número do organismo notificado NB 2862, com sede em Estocolmo, Suécia.

Se você já é um dos nossos clientes e possui um ou mais certificados MDD, estes permanecerão registados na SEMKO AB NB 0413 até que o certificado expire, a menos que tenha sido notificado do contrário. Novas disposições deverão ser estabelecidas para a manutenção dos certificados MDD após 25 de maio de 2021.