A norma ISO 13485 é reconhecida mundialmente para a gestão da qualidade de dispositivos médicos.
Publicada em 25 de fevereiro de 2016, a norma ISO 13485:2016 concentra-se nos sistemas de gestão da qualidade e é usada no mercado como uma estrutura de referência pelas partes envolvidas na indústria de dispositivos médicos e programas regulatórios, incluindo o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).
A norma ISO 13485 fornece aos fabricantes, projetistas e fornecedores da indústria de dispositivos médicos a estrutura necessária para demonstrar a conformidade com os requisitos regulamentares e mitigar os riscos. Coloca mais ênfase no pensamento e na tomada de decisões baseados no risco, ao mesmo tempo que oferece uma interoperabilidade mais forte nas cláusulas e requisitos.
Talvez o mais importante seja o facto de se concentrar em garantir a qualidade consistente, a segurança do produto e o sucesso sustentável dos seus produtos ou serviços, utilizando sistemas de gestão de qualidade eficientes e competentes para o ajudar.
A pressão constante da concorrência global exige que as organizações melhorem continuamente os seus produtos, serviços e processos de negócios para se manterem competitivas. Os principais elementos da norma ISO 13485:2016 incluem:
- Ampliação dos requisitos para a gestão de riscos e tomada de decisão baseada em processos;
- Maior atenção aos processos da cadeia de abastecimento;
- Requisitos explícitos para validação de software;
- Alinhamento eficaz dos requisitos regulamentares globais.
A Intertek ajuda a garantir que a sua organização tem um Sistema de Gestão de Qualidade robusto para dispositivos médicos.
